Quyết định 527/QĐ-BYT năm 2016 về danh mục 25 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 30 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 527/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2016

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định tính kháng thể lgM kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (anti-HBc IgM) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2, anti- HBe, và HBeAg; Huyết tương người đã vôi hóa k có phản ứng với HBsAg và anti- HBc IgM, không có phản ứng với HIV-1 Ag hay HIV-1 NAT, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2

Dạng lỏng, pha sẵn

08 tháng

NSX

2 Chai x 4.0mL

SPCĐ-TTB- 0162-16

2

ARCHITECT i Carbamazepin Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Carbamazepin huyết thanh và huyết tương người)

Huyết thanh người; carbamazepine trong huyết thanh người

Dạng lỏng, pha sẵn

08 tháng

NSX

6 Chai x 4.0mL

SPCĐ-TTB- 0163-16

3

ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen huyết thanh và huyết tương người)

Pepsinogen I (từ người)

Dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

2 Chai x 4.0mL

SPCĐ-TTB- 0164-16

4

ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng Pepsinogen II huyết thanh và huyết tương người)

Pepsinogen II (từ người)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

2 Chai x 4.0mL

SPCĐ-TTB- 0165-16

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

ARCHITECT CMV IgG Avidity Calibrators & Controls (Mẫu chuẩn: để tạo đường chuẩn có hiệu lực cho xét nghiệm Architect CMV IgG Avidity Reagent Kit.; mẫu chứng: để đánh giá độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số xét nghiệm hệ thống của Architect i Systems)

Huyết thanh cừu và huyết tương người đã canxi hóa không có phản ứng với anti-CMV Ig, HBsAg và anti-HBc IgM, không có phản ứng với HIV-1 RNA hay HIV-1 AG, anti-HCV, anti-HIV-1/HIV-2; huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag hay HIV-1 RNA, anti-HCV, anti-HIV- 1/HIV-2

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

1 chai x 6ml; 2 chai x 8.0mL

SPCĐ-TTB- 0166-16

6

ARCHITECT AFP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng alfa- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người)

AFP (từ huyết thanh người)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

6 chai x 4.0ml

SPCĐ-TTB- 0167-16

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

ARCHITECT Free T4 Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng thyroxine tự do trong huyết thanh và huyết tương người)

T4 trong huyết thanh (người)

Dạng lỏng, pha sẵn

11 tháng

NSX

3 Chai x 8.0mL

SPCĐ-TTB- 0168-16

8

ARCHITECT FSH Controls (kiểm tra độ xác thực và độ chính xác hiệu chuẩn hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng FSH trong huyết thanh và huyết tương người)

FSH (người) trong huyết thanh bò

Dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

3 Chai x 8.0mL

SPCĐ-TTB- 0169-16